Aprueba el CECMED el Autorizo de Uso de Emergencia del candidato vacunal cubano ABDALA

Garantiza CECMED certificación de todas las vacunas en Cuba (+Fotos)

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La totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunización han sido evaluadas y aprobadas por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) antes de su aplicación, tanto si fuesen cubanas como extranjeras.

Esa institución, como Autoridad Reguladora Nacional, también ha aprobado el inicio de las distintas fases de los candidatos vacunales y los estudios de intervención de Soberana 02 y Abdala, además de otros medicamentos como Jusvinza, Itolizumab y Nasalferón con autorizo de uso de emergencias, los cuales forman parte del protocolo de actuación del MINSAP en el enfrentamiento a la COVID-19.

Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED, expresó a la ACN que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución, las que abarcan evaluaciones en cada fase de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia post comercialización.

Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED

Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro, en la cual se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica.

Esta es una estructura independiente integrada por médicos y científicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación por el MINSAP, como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

No obstante la experiencia acumulada en más de 30 años de creado, la pandemia de la COVID-19 también ha sido un reto para los profesionales del CECMED, quienes establecieron un procedimiento de revisión acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor científico y técnico, acorde con las regulaciones vigentes en Cuba.

El equipo multidisciplinario, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios, ha tenido durante estos meses una actualización permanente con representantes de la Organización Mundial (y Panamericana) de la Salud (OMS-OPS), fundamentalmente sobre el avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió la también Máster en Ciencias.

Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante encuentros técnicos, con el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobados por la autoridad reguladora a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.

Jacobo Casanueva señaló que el CECMED no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.

El centro fue fundado el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos, y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas.

La dedicación de su personal le hizo merecedor, en el 2000, de la certificación de la OMS, y en el 2010 también alcanzó la certificación por la OPS y la calificación como Autoridad de Referencia en la Región de las Américas, condiciones que ha mantenido durante estos años.

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(ACN ) 

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Aprueban ensayos clínicos con candidatos vacunales Mambisa y Abdala

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Tras una minuciosa revisión del expediente presentado, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó el inicio de los ensayos clínicos de los dos nuevos candidatos vacunales cubanos

Cuba intensifica el trabajo científico en el enfrentamiento a la COVID-19 con dos nuevos candidatos vacunales contra esa mortal enfermedad: nuevos candidatos: denominados Mambisa (CIGB-669) y Abdala (CIGB-66). Foto: BioCubaFarma

Tras una minuciosa revisión del expediente presentado, que incluyó las evidencias de los resultados del desarrollo farmacéutico y los estudios en animales, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), autorizó el inicio de los ensayos clínicos de los dos nuevos candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, denominados Mambisa (CIGB-669) y Abdala (CIGB-66).

Obtenidos por investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), entidad perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, el correspondiente a Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, se realizará en La Habana, mientras el de Abdala, su modo de empleo es intramuscular y tendrá lugar en la ciudad de Santiago de Cuba.

Como precisó a Granma el doctor Eulogio Pimentel Vázquez, director general del CIGB, en ambos casos se busca evaluar, ante todo, la seguridad de los candidatos vacunales en personas sanas con edades entre 18 y 54 años, y en segundo lugar la capacidad de poder inducir la producción de anticuerpos que potencien la adecuada respuesta del organismo frente al virus SARS-COV-2, causante de la enfermedad.

Igualmente, destacó, durante los ensayos se explorará la eficacia de las dos formas de aplicación enunciadas y la combinación de estas.

Luego de recibir la aprobación de la autoridad regulatoria nacional, comenzará de inmediato la etapa de reclutamiento de los voluntarios que participarán en el estudio.

Según uno de los sitios más visitados dedicados al seguimiento de todos los candidatos asociados a vacunas contra la COVID-19 (https://www.covid-19vaccinetracker.org/), hasta el 24 de noviembre se registraban en el mundo 237 proyectos, y de ellos 40 ya habían alcanzado la etapa de desarrollo clínico.

Cuba, que cuenta con una industria farmacéutica y biotecnológica reconocida, está involucrada de forma acelerada desde el mes de marzo en la carrera por la obtención de una o más vacunas contra la COVID-19.

Para ello desarrolla varios proyectos de candidatos vacunales que abordan diferentes tecnologías industriales, vías de administración y tipos de antígenos.

Estos proyectos no compiten por recursos humanos ni por capacidades industriales; más bien se complementan y hacen posible optimizar el camino que conduce a la meta de inmunizar a nuestra población, y a otras que los demanden.

Ya nuestros científicos han logrado cuatro candidatos vacunales: Soberana 1 y 2, Mambisa y Abdala.

De acuerdo con el sitio web citado, en la actualidad no se reportan, por el momento, candidatos vacunales en etapa clínica que utilicen la vía nasal como ruta de administración de la vacuna (de ahí la novedad de Mambisa), aunque sí es marcado el interés o la necesidad de desarrollarlos, puntualizó el doctor Pimentel.
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 ( Granma )

Aprueban ensayos clínicos con candidatos vacunales Mambisa y Abdala

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Tras una minuciosa revisión del expediente presentado, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó el inicio de los ensayos clínicos de los dos nuevos candidatos vacunales cubanos

Cuba intensifica el trabajo científico en el enfrentamiento a la COVID-19 con dos nuevos candidatos vacunales contra esa mortal enfermedad: nuevos candidatos: denominados Mambisa (CIGB-669) y Abdala (CIGB-66). Foto: BioCubaFarma

Tras una minuciosa revisión del expediente presentado, que incluyó las evidencias de los resultados del desarrollo farmacéutico y los estudios en animales, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), autorizó el inicio de los ensayos clínicos de los dos nuevos candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, denominados Mambisa (CIGB-669) y Abdala (CIGB-66).

Obtenidos por investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), entidad perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, el correspondiente a Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, se realizará en La Habana, mientras el de Abdala, su modo de empleo es intramuscular y tendrá lugar en la ciudad de Santiago de Cuba.

Como precisó a Granma el doctor Eulogio Pimentel Vázquez, director general del CIGB, en ambos casos se busca evaluar, ante todo, la seguridad de los candidatos vacunales en personas sanas con edades entre 18 y 54 años, y en segundo lugar la capacidad de poder inducir la producción de anticuerpos que potencien la adecuada respuesta del organismo frente al virus SARS-COV-2, causante de la enfermedad.

Igualmente, destacó, durante los ensayos se explorará la eficacia de las dos formas de aplicación enunciadas y la combinación de estas.

Luego de recibir la aprobación de la autoridad regulatoria nacional, comenzará de inmediato la etapa de reclutamiento de los voluntarios que participarán en el estudio.

Según uno de los sitios más visitados dedicados al seguimiento de todos los candidatos asociados a vacunas contra la COVID-19 (https://www.covid-19vaccinetracker.org/), hasta el 24 de noviembre se registraban en el mundo 237 proyectos, y de ellos 40 ya habían alcanzado la etapa de desarrollo clínico.

Cuba, que cuenta con una industria farmacéutica y biotecnológica reconocida, está involucrada de forma acelerada desde el mes de marzo en la carrera por la obtención de una o más vacunas contra la COVID-19.

Para ello desarrolla varios proyectos de candidatos vacunales que abordan diferentes tecnologías industriales, vías de administración y tipos de antígenos.

Estos proyectos no compiten por recursos humanos ni por capacidades industriales; más bien se complementan y hacen posible optimizar el camino que conduce a la meta de inmunizar a nuestra población, y a otras que los demanden.

Ya nuestros científicos han logrado cuatro candidatos vacunales: Soberana 1 y 2, Mambisa y Abdala.

De acuerdo con el sitio web citado, en la actualidad no se reportan, por el momento, candidatos vacunales en etapa clínica que utilicen la vía nasal como ruta de administración de la vacuna (de ahí la novedad de Mambisa), aunque sí es marcado el interés o la necesidad de desarrollarlos, puntualizó el doctor Pimentel.
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 ( Granma )

Otro candidato vacunal cubano contra la COVID-19

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Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos

 

 

Nuevamente la biotecnología cubana da muestras de su fortaleza, al presentar el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) el expediente técnico de su primer candidato vacunal contra la COVID-19 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Este paso es fundamental para la solicitud de autorizo de los ensayos clínicos en humanos, según fuentes del grupo empresarial BIOCUBAFARMA.

 

  También se conoció que los resultados preliminares del primer candidato vacunal de la Isla contra la mortal enfermedad denominado SOBERANA 1 son alentadores. La fuente precisó que no se observaron reacciones adversas o efectos graves, pero que falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras, para ver si realmente existen anticuerpos, como se espera.

 A finales de agosto, la institución líder en el desarrollo de vacunas en Cuba, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), comenzó el ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra el nuevo coronavirus, bautizado como Soberana 1.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, informó, en su cuenta en Twitter, que hoy comienza la fase I de ensayos clínicos del segundo candidato vacunal cubano denominado Soberana 2, único proyecto de vacuna conjugada contra esta pandemia, tras la aprobación del CECMED.

«Todo listo para dar inicio al ensayo clínico de SOBERANA 2. Profesionalidad, rigor y ética son la esencia. Compromiso con la salud de nuestro pueblo… Llegaremos y venceremos», escribió.

«Seremos, una vez más, ejemplo para el mundo de cómo la integración gobierno-salud-ciencia lo pueden todo, cuando la prioridad es la salud del pueblo», afirmó la científica.

Eduardo Martínez Díaz, presidente de BIOCUBAFARMA, significó que la estrategia trazada para tener «nuestras vacunas contra la COVID-19 va bien. Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos».

«En 2021 nuestra población estará inmunizada contra este virus. Los cubanos pueden confiar en sus científicos comprometidos con la patria», sostuvo.

Martínez Díaz expresó que muchos investigadores están trabajando duro y que hay una experiencia, una obra y muchos corazones latiendo fuerte.

«Como mismo le pedimos a nuestro pueblo confianza, le solicitamos también que, mientras no tengamos la vacuna contra la COVID-19, todos debemos cumplir con las medidas establecidas en la etapa en que nos encontramos. No debemos descuidarnos ni tantico», concluyó.

En Cuba, cada lote de vacuna tiene que pasar por un riguroso proceso de evaluación y, una vez que exista la seguridad de que está lista, se autoriza su uso mediante un certificado.

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(Granma)

Otro candidato vacunal cubano contra la COVID-19

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Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos

 

 

Nuevamente la biotecnología cubana da muestras de su fortaleza, al presentar el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) el expediente técnico de su primer candidato vacunal contra la COVID-19 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Este paso es fundamental para la solicitud de autorizo de los ensayos clínicos en humanos, según fuentes del grupo empresarial BIOCUBAFARMA.

 

  También se conoció que los resultados preliminares del primer candidato vacunal de la Isla contra la mortal enfermedad denominado SOBERANA 1 son alentadores. La fuente precisó que no se observaron reacciones adversas o efectos graves, pero que falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras, para ver si realmente existen anticuerpos, como se espera.

 A finales de agosto, la institución líder en el desarrollo de vacunas en Cuba, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), comenzó el ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra el nuevo coronavirus, bautizado como Soberana 1.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, informó, en su cuenta en Twitter, que hoy comienza la fase I de ensayos clínicos del segundo candidato vacunal cubano denominado Soberana 2, único proyecto de vacuna conjugada contra esta pandemia, tras la aprobación del CECMED.

«Todo listo para dar inicio al ensayo clínico de SOBERANA 2. Profesionalidad, rigor y ética son la esencia. Compromiso con la salud de nuestro pueblo… Llegaremos y venceremos», escribió.

«Seremos, una vez más, ejemplo para el mundo de cómo la integración gobierno-salud-ciencia lo pueden todo, cuando la prioridad es la salud del pueblo», afirmó la científica.

Eduardo Martínez Díaz, presidente de BIOCUBAFARMA, significó que la estrategia trazada para tener «nuestras vacunas contra la COVID-19 va bien. Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos».

«En 2021 nuestra población estará inmunizada contra este virus. Los cubanos pueden confiar en sus científicos comprometidos con la patria», sostuvo.

Martínez Díaz expresó que muchos investigadores están trabajando duro y que hay una experiencia, una obra y muchos corazones latiendo fuerte.

«Como mismo le pedimos a nuestro pueblo confianza, le solicitamos también que, mientras no tengamos la vacuna contra la COVID-19, todos debemos cumplir con las medidas establecidas en la etapa en que nos encontramos. No debemos descuidarnos ni tantico», concluyó.

En Cuba, cada lote de vacuna tiene que pasar por un riguroso proceso de evaluación y, una vez que exista la seguridad de que está lista, se autoriza su uso mediante un certificado.

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(Granma)