Comienza hoy aplicación de la segunda dosis de Soberana 02 y Abdala (+Video)

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A finales de este mes, en La Habana comenzará la intervención poblacional con esos candidatos vacunales; se vacunarían 1,6 millones de sus habitantes

Hoy comienza la aplicación de la segunda dosis de los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, a los voluntarios del ensayo clínico fase III, anunció BioCubaFarma, a través de su cuenta en la red social Twitter.

En tal sentido, informó que concluyó este 3 de abril la aplicación de la primera dosis de Abdala en el voluntario 48 000. El doctor en Ciencias Francisco Hernández refirió que haber logrado reclutar a 48 000 voluntarios, en solo diez días, y que todos tengan la primera dosis aplicada, ha sido una epopeya, fruto del trabajo integrado de muchas instituciones y de la participación y confianza de la población.

Entre las características del ensayo de Abdala se encuentran que continua siendo controlado, con placebo y a doble ciegas, en el que se administran tres dosis a los cero, 14 y 28 días.

La primera etapa de la fase III de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 02, que incluyó a 44 010 voluntarios y se desarrolló en La Habana hasta el 30 de marzo, culminó en apenas 18 días, con resultados alentadores, que van confirmando la alta eficacia en términos de la seguridad del producto y la respuesta inmune que está generando contra el SARS-COV-2.

    Concluyó hoy la aplicación de la 1ra dosis de #Abdala, en el voluntario 48 mil, del Ensayo Clínico Fase III. El próximo lunes 5 de abril, inicia la aplicación de la 2da dosis de este candidato vacunal #VcaunasCubanasCovid19. pic.twitter.com/op2rBve54w
    — BioCubaFarma (@BioCubaFarma) April 3, 2021

Soberana 02, el primer candidato antiCOVID-19 de la Isla que comenzó los ensayos, tiene un esquema más largo de inyecciones: a los cero, 28 y 56 días.

Según Ileana Morales, directora de Ciencia e Innovación y Tecnología del Ministerio de Salud, en mayo se realizará un estudio de intervención en 1,7 millones de personas en La Habana.
Eso se sumará a uno que ya ha comenzado en la ciudad para 150 000 trabajadores de la primera línea de enfrentamiento a la enfermedad.
En la Mesa Redonda, Ileana Morales afirmó que las autoridades podrían solicitar en junio la aprobación para el uso de emergencia de Abdala y Soberana 02, que se dirigen a la proteína de pico del nuevo coronavirus.
Esa vacunación masiva comenzaría con los grupos de mayor riesgo, incluidos los mayores de 60 años y los trabajadores de la Salud. Para agosto, seis millones de personas deberían haber recibido una vacuna, con los 11 millones de habitantes del archipiélago vacunados para fin de año, aseguró.

    Los Candidatos vacunales #Soberana02 y #Abdala inician el próximo lunes 5, la aplicación de 2da dosis a los voluntarios captados en el marco del Ensayo Clínico Fase III. #VacunasCubanasCovid19.

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(Granma )

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Concluye etapa de inclusión en La Habana: El voluntario 44 010 ya lleva a Soberana 02 (+Video)

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Fidel Saborí Cardero dijo sentirse orgulloso de ser el voluntario 44 010 de la fase III del ensayo de Soberana 02. Su primera vacunación, en el centro de servicios de rehabilitación del policlínico Raúl Gómez García,  marcó este jueves el cierre de la etapa de inclusión del estudio que tiene como escenario a la capital cubana

Fidel Saborí Cardero dijo sentirse orgulloso de ser el voluntario 44 010 de la fase III del ensayo de Soberana 02. Su primera vacunación, en el centro de servicios de rehabilitación del policlínico Raúl Gómez García,  marcó este jueves el cierre de la etapa de inclusión del estudio que tiene como escenario a la capital cubana.

Con 57 años de edad, Saborí Cardero es una de las 960 personas que, al recibir voluntariamente el inyectable del Instituto Finlay de Vacunas, en este sitio clínico del municipio de Diez de Octubre, demostró su confianza en la ciencia y el sistema de Salud.

Joselyn Testa Arcia, jefe del Departamento de Docencia e Investigación, e investigador principal del ensayo en ese centro, aseguró que, tanto en su área como en todos los centros clínicos de la capital, a la fortaleza de los voluntarios se une el trabajo incondicional de los consultorios de familia y de los equipos básicos de Salud, que han hecho posible concluir este periodo sin contratiempos.

Detalló que, además del ensayo, en el que se incluyeron individuos con alguna comorbilidad o riesgo compensados, desde el pasado día 15 se comenzó el estudio de intervención en personal de riesgo, por el cual, hasta la fecha, se han vacunado, en ese sitio, a 421 trabajadores de la Salud.

Testa Arcia destacó la importancia de que en el estudio de intervención sea prioridad el personal de riesgo, al que se debe proteger, fundamentalmente, porque forma la primera línea de defensa contra la pandemia, y porque ofrece la seguridad de que muchos más, como Saborí Cardero, pongan su hombro y su esperanza en la ciencia.

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(Granma ) 

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Soberana 02: Instituto oncológico prevé concluir aplicación de primera dosis

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El Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), en esta capital, uno de los centros participantes en el estudio de intervención de Soberana 02, prevé concluir hoy la aplicación de la primera dosis de ese candidato vacunal a todo su personal.

Con ese fin desde el jueves 25 se establecieron tres sitios de vacunación que abarcarían a los mil 200 trabajadores (a excepción de quienes no están aptos) a razón de 300 diariamente, explicó a la Agencia Cubana de Noticias el doctor José Antonio Soutuyo Pérez, investigador principal del estudio de intervención en la institución.

Detalló que diseñaron un cronograma por subdirecciones y departamentos para que todos los voluntarios entraran a los vacunatorios escalonadamente, y que no existiera aglomeración.

Cada local empleado tiene su misión y función, primero van al área de espera, luego pasan a enfermería a tomarse los signos vitales y después a la consulta del médico, donde se evalúa y determina si se incluyen en el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión-exclusión y con previa aprobación del sujeto y su consentimiento informado, indicó el doctor.

Posteriormente en el vacunatorio reciben el inmunógeno, firman y se les entrega una tarjeta que certifica la primera dosis; documento que los identifica como sujetos de la investigación y que deberán presentar en posteriores inmunizaciones al día 28 con la segunda dosis de Soberana 02 y al 56 con Soberana Plus.

Lee más: Avanza Cuba en ensayos clínicos contra COVID-19

A continuación, los vacunados pasan al área de observación donde les toman los signos vitales y permanecen una hora por si ocurriese alguna reacción adversa severa, para lo cual cuentan con un área de apoyo vital, aclaró Soutuyo Pérez.

Precisó que los trabajadores del Oncológico (como se le conoce) han mostrado muy buena aceptación y solo no participan del estudio aquellos que tuvieron COVID-19, alguna infección aguda, quienes estén con tratamientos de esteroides, antibióticos o tengan patologías descompensadas, las embarazadas, puérperas y las mujeres que estén lactando, según los criterios de exclusión del estudio.

A su vez, puntualizó que se clasificaron los alérgicos al timerosal para vacunarlos también.

Con respecto a los servicios de la institución, refirió que se trasladaron hacia otros departamentos para que no interfieran con la vacunación de Soberana 02 y durante estos días el hospital se mantuvo trabajando al 100 por ciento, como lo ha hecho desde el 11 de marzo.

Lee más: Informan sobre avances de vacunación en ensayos clínicos de Soberana 02 y Abdala

En un centro como este, con la demanda de atenciones que posee, es una seguridad y una garantía estar vacunados, y para la familia también por el riesgo que implica el trato a los pacientes, aunque esta no sea una unidad COVID-19, señaló el investigador principal.

Por su parte, el doctor Guillermo Roblejo Fonseca, vicedirector primero del INOR, dijo a la ACN que están orgullosos de ser reconocidos por el MINSAP con esta vacunación, gracias al trabajo desarrollado durante estos meses.

Destacó que durante toda la pandemia mantuvieron sus servicios, tanto las consultas, los medios de diagnóstico y las intervenciones quirúrgicas.

Expresó que para mantener la vitalidad de la asistencia, al ser el cáncer una enfermedad que no puede esperar, los trabajadores alternaban durante 15 días y otros se mantuvieron en teletrabajo.

Dijo que el Instituto es una entidad de referencia nacional en su especialidad y donde único se ofrece el servicio de radioterapia en este momento; por lo que cuando el transporte en el país se limitó, aún así llegaron a la capital pacientes desde el resto del país con el apoyo del Ministerio del Transporte, a través de taxis y gacelas en función de los casos oncológicos.

El cáncer es una enfermedad que no se puede prorrogar, al ser la segunda causa de muerte en la población cubana, y solo en el INOR de lunes a viernes se clasifican un promedio de 150 pacientes y de ellos se inscriben entre 25 y 30 cada día, manifestó.

Por el trabajo realizado, el Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología recibió el 4 de noviembre de 2020 la Bandera de Proeza Laboral, conferida por la Central de Trabajadores de Cuba.

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 (ACN )

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Estrellas del deporte cubano ponen su hombro en inicio del estudio de intervención poblacional de Soberana 02

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El boxeador Julio César La Cruz recibe la primera dosis de Soberana 02.

 “Esto es un logro de la medicina cubana, de los científicos; solo posible en un país como el nuestro. El pueblo cubano siempre estará agradecido, y el mejor regalo de nosotros, los deportistas, al personal de salud, será seguir el entrenamiento con mucha disciplina, llegar a Tokio y, en mi caso, convertirme en doble campeón olímpico de boxeo”, declaró Julio César La Cruz, mientras esperaba en la sala de observación de eventos adversos del Instituto Nacional de Medicina Deportiva.

Como el resto de la preselección cubana de boxeo que entrena para los Juegos Olímpicos de Tokio, La Cruz recibió en la mañana de este jueves la primera dosis de Soberana 02.

Rolando Acebal, jefe técnico de la escuadra cubana, calificó de muy significativo este paso. “Es un honor que se haya elegido a nuestros púgiles para la vacunación en medio de esta compleja situación”, dijo.

Además, reconoció la labor de los especialistas, que ha permitido contar con un inmunógeno en desarrollo. “Eso solo se ve en una revolución como la nuestra y marcará el compromiso de los boxeadores en los Juegos Olímpicos, donde intentarán prestigiar al buque insignia del deporte cubano”.

Acebal precisó que en el clasificatorio de Argentina buscarán ocho boletos y que las aspiraciones de medallas en la capital japonesa son dos de oro e igual número de bronce.

Comentó que, a pesar de no haber competido oficialmente durante un año, la escuela cubana de la disciplina ha buscado otros métodos para suplir la falta de topes.

Sobre el entrenamiento, explicó que se ha ido dos veces a Camagüey y se ha contado siempre con el apoyo de las autoridades del Instituto Nacional de Deportes, Educación  Física y Recreación (Inder). “Ahora mismo tenemos la logística necesaria para que no haya dificultades en la preparación. Desde hace ocho meses, los muchachos están concentrados en la escuela y enfocados en la Olimpiada”, concluyó.

Un total de 115 personas, distribuidas en los conjuntos de boxeo, lucha, sus colectivos técnicos y personal del Instituto de Medicina Deportiva fueron inmunizadas este jueves, en el inicio del estudio de intervención poblacional de Soberana 02.

El esquema de vacunación tendrá un intervalo de 28 días, según confirmó la  máster en Ciencias Ana María Montalvo, subdirectora del centro. Las dos primeras dosis corresponderán a Soberana 02, mientras que la tercera será de  Soberana Plus.

Los días 2, 8, 12 y 21 de abril se continuará aplicando las primeras dosis y ya están fijadas las fechas de las restantes.

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(Cuba Debate )

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Estrellas del deporte cubano ponen su hombro en inicio del estudio de intervención poblacional de Soberana 02

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El boxeador Julio César La Cruz recibe la primera dosis de Soberana 02.

 “Esto es un logro de la medicina cubana, de los científicos; solo posible en un país como el nuestro. El pueblo cubano siempre estará agradecido, y el mejor regalo de nosotros, los deportistas, al personal de salud, será seguir el entrenamiento con mucha disciplina, llegar a Tokio y, en mi caso, convertirme en doble campeón olímpico de boxeo”, declaró Julio César La Cruz, mientras esperaba en la sala de observación de eventos adversos del Instituto Nacional de Medicina Deportiva.

Como el resto de la preselección cubana de boxeo que entrena para los Juegos Olímpicos de Tokio, La Cruz recibió en la mañana de este jueves la primera dosis de Soberana 02.

Rolando Acebal, jefe técnico de la escuadra cubana, calificó de muy significativo este paso. “Es un honor que se haya elegido a nuestros púgiles para la vacunación en medio de esta compleja situación”, dijo.

Además, reconoció la labor de los especialistas, que ha permitido contar con un inmunógeno en desarrollo. “Eso solo se ve en una revolución como la nuestra y marcará el compromiso de los boxeadores en los Juegos Olímpicos, donde intentarán prestigiar al buque insignia del deporte cubano”.

Acebal precisó que en el clasificatorio de Argentina buscarán ocho boletos y que las aspiraciones de medallas en la capital japonesa son dos de oro e igual número de bronce.

Comentó que, a pesar de no haber competido oficialmente durante un año, la escuela cubana de la disciplina ha buscado otros métodos para suplir la falta de topes.

Sobre el entrenamiento, explicó que se ha ido dos veces a Camagüey y se ha contado siempre con el apoyo de las autoridades del Instituto Nacional de Deportes, Educación  Física y Recreación (Inder). “Ahora mismo tenemos la logística necesaria para que no haya dificultades en la preparación. Desde hace ocho meses, los muchachos están concentrados en la escuela y enfocados en la Olimpiada”, concluyó.

Un total de 115 personas, distribuidas en los conjuntos de boxeo, lucha, sus colectivos técnicos y personal del Instituto de Medicina Deportiva fueron inmunizadas este jueves, en el inicio del estudio de intervención poblacional de Soberana 02.

El esquema de vacunación tendrá un intervalo de 28 días, según confirmó la  máster en Ciencias Ana María Montalvo, subdirectora del centro. Las dos primeras dosis corresponderán a Soberana 02, mientras que la tercera será de  Soberana Plus.

Los días 2, 8, 12 y 21 de abril se continuará aplicando las primeras dosis y ya están fijadas las fechas de las restantes.

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Poner el hombro

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 Desde el 23 de enero para un grupo de científicos esa soy yo. Las poco más de 800 personas que me acompañan en la etapa II B de la fase dos del ensayo clínico de Soberana 02 son otros números y otras letras. El estudio se conduce a “doble ciego”, ni voluntarios ni investigadores saben qué entró a nuestros cuerpos: ¿vacuna o placebo? Pronto lo sabré.

Hace dos meses llegué corriendo al Policlínico 19 de abril. Era el día del reclutamiento, me habían citado a los once, pero a las diez estaba en el lugar. Tenía el corazón a mil. ¿Y si tengo la presión alta? ¿Y si no clasifico? ¿Y si…? Miles de preguntas, mientras me quitaba los zapatos y ponía los pies en el piso. Dicen que alivia la tensión, no sé, yo me empecé a relajar.

No es fácil entrar a un ensayo clínico. Lo supe entonces. Todo tiene que estar perfecto, o al menos totalmente controlado. En el salón del primer encuentro coincidí con personas de todo tipo. Había una señora que ponía música clásica en su celular, creo que nos quería relajar a todos; había un muchacho fuerte, que debe haberse gastado horas y horas de ejercicios, tenía un tatuaje enorme en un hombro, en el otro no (de lo contrario, no entraba al estudio); había una pareja que mientras esperaba, cazaba combos en TuEnvío; había un padre con su hijo; un hombre que leía a Padura; dos abuelos a los que le presté bolígrafo para que firmaran su consentimiento informado.

Una doctora –joven y con presentación en power point – nos puso al tanto de todo: podían participar ciudadanos cubanos, entre 19 y 80 años; no serían incluidos quienes tuvieran alguna condición médica descompensada; estaríamos aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, los que recibirían el candidato vacunal y los de la formulación placebo “que no tiene el componente responsable de inducir una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2”; era requisito de la investigación comparar la respuesta inducida por la vacunación contra el grupo que no la recibía; en caso de caer en el segundo, accederíamos igual la Soberana 02 cuando terminara el ensayo clínico. Nadie se iría en blanco.

Con los días vinieron largos interrogatorios, diría mi madre que “querían saber hasta dónde el jején puso el huevo,” exámenes físicos rigurosos, incluso test de embarazo para las mujeres en edad fértil, varias pruebas de PCR, extracción de sangre, los pinchazos en el hombro (mi izquierdo siempre), las consultas de seguimiento a las 24, a las 48 y a las 72 horas, el diario de efectos adversos que en mi caso solo tuvo marcada hasta ahora la primera casilla: dolor en el sitio de la vacunación, que no interfirió en la actividad diaria y no necesitó medicamentos. Lo demás – un rosario de posibles malestares – nunca ocurrió.

    Este domingo fui a hacerme el último PCR. Si todo sale bien (mucho me he cuidado en estos días de estudio, a pesar de la posible inmunización) debo recibir la tercera dosis el 24 de marzo. La primera fue el 27 de enero, recuerdo que esa noche la terminé en la fragua martiana en un homenaje a Martí. La segunda ocurrió el 24 de febrero, otro día digno para la Patria.

Poner el hombro para Soberana 02 ha sido también una vuelta a esa historia de hombres y mujeres emancipados, valientes, entregados a su nación de todas las maneras posibles. Hubo quien puso el pecho, hubo quien puso literalmente la vida, y por ellos estamos aquí: haciendo vacunas en medio de un mundo cada vez más desigual, más egoísta. Y gracias a aquellos ejemplos de desprendimientos personales cientos de cubanos, con los ojos cerrados, se están apuntando como voluntarios y se están convirtiendo en letras y números por el bien de otros.

El 19 de mayo del 2020 el presidente Díaz-Canel visitó el Centro de Neurociencias de Cuba. Luego del recorrido, en un teatro de la institución, convocó a los científicos a lograr “nuestra vacuna para tener soberanía”, aunque haya de otros países, les dijo, nosotros necesitamos la nuestra. Eran días difíciles, de mucha incertidumbre para todos. Pero ni en el mejor de mis sueños imaginé que, menos de un año después de escribir sobre ese momento, sería voluntaria, precisamente, del primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19.

Ahora tenemos Soberana 02 en la capital; Abdala en Santiago, Guantánamo y Granma; Soberana 01 alistándose para llegar a Cienfuegos; Soberana Plus para los convalecientes; y Mambisa también en estudios. Algunos cientos estamos terminando fase dos, unos miles empezando la tres, y otros 150 mil a punto de pincharse como parte de un estudio de intervención recién aprobado. Las fases se solapan, no solo en Cuba, también en el mundo, en una carrera por la vida que de otra manera tardaría años. Las horas de desvelo de nuestros científicos se están haciendo realidad en millones de frascos y es ¡increíble!

    Este miércoles pondré el hombro por tercera vez. Cada vez que lo he hecho cierro los ojos, no por temor, jamás he tenido miedo a las vacunas, menos a esta que nos salvará a todos. Cierro los ojos y pienso en Carmen y Elena, mis hijas, que hace un año viven días de incertidumbres y cero abrazos. Pongo el hombro por Cuba y por ellas. No hay mayor impulso para hacerlo.

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Poner el hombro

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 Desde el 23 de enero para un grupo de científicos esa soy yo. Las poco más de 800 personas que me acompañan en la etapa II B de la fase dos del ensayo clínico de Soberana 02 son otros números y otras letras. El estudio se conduce a “doble ciego”, ni voluntarios ni investigadores saben qué entró a nuestros cuerpos: ¿vacuna o placebo? Pronto lo sabré.

Hace dos meses llegué corriendo al Policlínico 19 de abril. Era el día del reclutamiento, me habían citado a los once, pero a las diez estaba en el lugar. Tenía el corazón a mil. ¿Y si tengo la presión alta? ¿Y si no clasifico? ¿Y si…? Miles de preguntas, mientras me quitaba los zapatos y ponía los pies en el piso. Dicen que alivia la tensión, no sé, yo me empecé a relajar.

No es fácil entrar a un ensayo clínico. Lo supe entonces. Todo tiene que estar perfecto, o al menos totalmente controlado. En el salón del primer encuentro coincidí con personas de todo tipo. Había una señora que ponía música clásica en su celular, creo que nos quería relajar a todos; había un muchacho fuerte, que debe haberse gastado horas y horas de ejercicios, tenía un tatuaje enorme en un hombro, en el otro no (de lo contrario, no entraba al estudio); había una pareja que mientras esperaba, cazaba combos en TuEnvío; había un padre con su hijo; un hombre que leía a Padura; dos abuelos a los que le presté bolígrafo para que firmaran su consentimiento informado.

Una doctora –joven y con presentación en power point – nos puso al tanto de todo: podían participar ciudadanos cubanos, entre 19 y 80 años; no serían incluidos quienes tuvieran alguna condición médica descompensada; estaríamos aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, los que recibirían el candidato vacunal y los de la formulación placebo “que no tiene el componente responsable de inducir una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2”; era requisito de la investigación comparar la respuesta inducida por la vacunación contra el grupo que no la recibía; en caso de caer en el segundo, accederíamos igual la Soberana 02 cuando terminara el ensayo clínico. Nadie se iría en blanco.

Con los días vinieron largos interrogatorios, diría mi madre que “querían saber hasta dónde el jején puso el huevo,” exámenes físicos rigurosos, incluso test de embarazo para las mujeres en edad fértil, varias pruebas de PCR, extracción de sangre, los pinchazos en el hombro (mi izquierdo siempre), las consultas de seguimiento a las 24, a las 48 y a las 72 horas, el diario de efectos adversos que en mi caso solo tuvo marcada hasta ahora la primera casilla: dolor en el sitio de la vacunación, que no interfirió en la actividad diaria y no necesitó medicamentos. Lo demás – un rosario de posibles malestares – nunca ocurrió.

    Este domingo fui a hacerme el último PCR. Si todo sale bien (mucho me he cuidado en estos días de estudio, a pesar de la posible inmunización) debo recibir la tercera dosis el 24 de marzo. La primera fue el 27 de enero, recuerdo que esa noche la terminé en la fragua martiana en un homenaje a Martí. La segunda ocurrió el 24 de febrero, otro día digno para la Patria.

Poner el hombro para Soberana 02 ha sido también una vuelta a esa historia de hombres y mujeres emancipados, valientes, entregados a su nación de todas las maneras posibles. Hubo quien puso el pecho, hubo quien puso literalmente la vida, y por ellos estamos aquí: haciendo vacunas en medio de un mundo cada vez más desigual, más egoísta. Y gracias a aquellos ejemplos de desprendimientos personales cientos de cubanos, con los ojos cerrados, se están apuntando como voluntarios y se están convirtiendo en letras y números por el bien de otros.

El 19 de mayo del 2020 el presidente Díaz-Canel visitó el Centro de Neurociencias de Cuba. Luego del recorrido, en un teatro de la institución, convocó a los científicos a lograr “nuestra vacuna para tener soberanía”, aunque haya de otros países, les dijo, nosotros necesitamos la nuestra. Eran días difíciles, de mucha incertidumbre para todos. Pero ni en el mejor de mis sueños imaginé que, menos de un año después de escribir sobre ese momento, sería voluntaria, precisamente, del primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19.

Ahora tenemos Soberana 02 en la capital; Abdala en Santiago, Guantánamo y Granma; Soberana 01 alistándose para llegar a Cienfuegos; Soberana Plus para los convalecientes; y Mambisa también en estudios. Algunos cientos estamos terminando fase dos, unos miles empezando la tres, y otros 150 mil a punto de pincharse como parte de un estudio de intervención recién aprobado. Las fases se solapan, no solo en Cuba, también en el mundo, en una carrera por la vida que de otra manera tardaría años. Las horas de desvelo de nuestros científicos se están haciendo realidad en millones de frascos y es ¡increíble!

    Este miércoles pondré el hombro por tercera vez. Cada vez que lo he hecho cierro los ojos, no por temor, jamás he tenido miedo a las vacunas, menos a esta que nos salvará a todos. Cierro los ojos y pienso en Carmen y Elena, mis hijas, que hace un año viven días de incertidumbres y cero abrazos. Pongo el hombro por Cuba y por ellas. No hay mayor impulso para hacerlo.

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De forma satisfactoria transcurrió primera semana de fase III de Soberana 02 (+Video)

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La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en ocho municipios capitalinos, cerró con 4 478 vacunados y 40 vacunatorios funcionales

El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo
El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo Foto: BioCubaFarma

La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en voluntarios comprendidos entre las edades de 19 a 80 años, transcurrió «de forma satisfactoria, cumpliendo estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas», según informó este sábado, en la red social Facebook, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma).

El mensaje destacó que esta etapa inicial «de pilotaje y ajuste de los procesos, cierra con 4 478 vacunados, y solamente se han presentado eventos adversos leves en algunos sujetos del ensayo, tales como dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado el candidato y malestar general».

De acuerdo con esta información, replicada en otras redes sociales como Twitter, hasta el viernes 12 de marzo se encontraban funcionales 40 vacunatorios, los cuales deben incrementarse en los próximos días en los ocho municipios capitalinos que forman parte del estudio.


El Instituto Finlay de Vacunas también publicó, en su cuenta oficial de Twitter, que, tras el inicio de la nueva fase, Soberana 02 «sigue demostrando su alta seguridad».

Durante la sesión de trabajo de este domingo del Consejo de Defensa Provincial de La Habana se conoció, igualmente, que en cada una de las jornadas transcurridas fueron vacunadas casi la totalidad de las personas previstas, gracias a la labor desempeñada por los consultorios del médico y la enfermera de la familia.

El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo, luego de los resultados favorables de inmunogenicidad mostrados en las fases I y II, iniciadas en octubre y diciembre de 2020, respectivamente.

Con la fase III, que contempla unos 44 000 capitalinos, residentes en los municipios Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa, se pretende evaluar la eficacia del inmunógeno.

Cuba cuenta hasta el momento con cinco candidatos vacunales en diferentes fases de desarrollo clínico: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus (incorporado recientemente), del Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala y Mambisa, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

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(Granma ) 

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De forma satisfactoria transcurrió primera semana de fase III de Soberana 02 (+Video)

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La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en ocho municipios capitalinos, cerró con 4 478 vacunados y 40 vacunatorios funcionales

El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo
El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo Foto: BioCubaFarma

La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en voluntarios comprendidos entre las edades de 19 a 80 años, transcurrió «de forma satisfactoria, cumpliendo estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas», según informó este sábado, en la red social Facebook, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma).

El mensaje destacó que esta etapa inicial «de pilotaje y ajuste de los procesos, cierra con 4 478 vacunados, y solamente se han presentado eventos adversos leves en algunos sujetos del ensayo, tales como dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado el candidato y malestar general».

De acuerdo con esta información, replicada en otras redes sociales como Twitter, hasta el viernes 12 de marzo se encontraban funcionales 40 vacunatorios, los cuales deben incrementarse en los próximos días en los ocho municipios capitalinos que forman parte del estudio.


El Instituto Finlay de Vacunas también publicó, en su cuenta oficial de Twitter, que, tras el inicio de la nueva fase, Soberana 02 «sigue demostrando su alta seguridad».

Durante la sesión de trabajo de este domingo del Consejo de Defensa Provincial de La Habana se conoció, igualmente, que en cada una de las jornadas transcurridas fueron vacunadas casi la totalidad de las personas previstas, gracias a la labor desempeñada por los consultorios del médico y la enfermera de la familia.

El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo, luego de los resultados favorables de inmunogenicidad mostrados en las fases I y II, iniciadas en octubre y diciembre de 2020, respectivamente.

Con la fase III, que contempla unos 44 000 capitalinos, residentes en los municipios Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa, se pretende evaluar la eficacia del inmunógeno.

Cuba cuenta hasta el momento con cinco candidatos vacunales en diferentes fases de desarrollo clínico: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus (incorporado recientemente), del Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala y Mambisa, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

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¿Cómo se efectuará la fase III para el candidato vacunal Soberana 02 en La Habana?

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Los policlínicos docentes 19 de Abril y Héroes del Moncada, de Plaza de la Revolución, serán los sitios clínicos para la tercera fase de los ensayos del candidato vacunal Soberana 02, que se iniciará en los próximos días y abarcará un universo compuesto por 5 375 voluntarios de entre los 19 y los 80 años .

Así lo ha informado este lunes, ante el Consejo de Defensa de ese territorio, la doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana, según detallo el periódico Tribuna de La Habana.

A estos participantes se les realizarán exámenes médicos rigurosos, que incluyen una prueba PCR, y, tras aplicarles la vacuna, pasarán una hora bajo observación de personal urgencias médicas.

Además, tendrán en su poder un diario para registrar cualquier sensación que experimenten en los días posteriores a la vacunación, de manera que cuando se retiren a su hogar puedan anotar si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas.

García Car,enate afirmó que la vacuna es altamente segura y de igual manera, se realizó un proceso minucioso de selección del personal sanitario que ejecutará el estudio para garantizar el estándar demandado por la autoridad reguladora que lleva este proceso.

«Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna», aseguró.

El Consejo de Defensa Municipal de Plaza de la Revolución acompañará todo el proceso  para garantizar la logística y otros aseguramientos que sean necesarios.

La experta también confirmó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.

En la reunión, también se dio a conocer que un grupo de estudiantes de la CUJAE y seis profesores de la Universidad de La Habana garantizarán el almacenamiento y gestión de los datos, a los que se suman 16 alumnos de Ciencias Médicas, como personal de apoyo.

Por último, la doctora García Carmente convocó a elevar la percepción de riesgo porque en estos momentos la vacuna más efectiva son las medidas sanitarias: uso correcto del nasobuco, distanciamiento físico, desinfección con solución clorada, higiene de manos y superficies, y el paso podálico.

De acuerdo con el director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.

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 ( Juventud Rebelde )

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¿Cómo se efectuará la fase III para el candidato vacunal Soberana 02 en La Habana?

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Los policlínicos docentes 19 de Abril y Héroes del Moncada, de Plaza de la Revolución, serán los sitios clínicos para la tercera fase de los ensayos del candidato vacunal Soberana 02, que se iniciará en los próximos días y abarcará un universo compuesto por 5 375 voluntarios de entre los 19 y los 80 años .

Así lo ha informado este lunes, ante el Consejo de Defensa de ese territorio, la doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana, según detallo el periódico Tribuna de La Habana.

A estos participantes se les realizarán exámenes médicos rigurosos, que incluyen una prueba PCR, y, tras aplicarles la vacuna, pasarán una hora bajo observación de personal urgencias médicas.

Además, tendrán en su poder un diario para registrar cualquier sensación que experimenten en los días posteriores a la vacunación, de manera que cuando se retiren a su hogar puedan anotar si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas.

García Car,enate afirmó que la vacuna es altamente segura y de igual manera, se realizó un proceso minucioso de selección del personal sanitario que ejecutará el estudio para garantizar el estándar demandado por la autoridad reguladora que lleva este proceso.

«Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna», aseguró.

El Consejo de Defensa Municipal de Plaza de la Revolución acompañará todo el proceso  para garantizar la logística y otros aseguramientos que sean necesarios.

La experta también confirmó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.

En la reunión, también se dio a conocer que un grupo de estudiantes de la CUJAE y seis profesores de la Universidad de La Habana garantizarán el almacenamiento y gestión de los datos, a los que se suman 16 alumnos de Ciencias Médicas, como personal de apoyo.

Por último, la doctora García Carmente convocó a elevar la percepción de riesgo porque en estos momentos la vacuna más efectiva son las medidas sanitarias: uso correcto del nasobuco, distanciamiento físico, desinfección con solución clorada, higiene de manos y superficies, y el paso podálico.

De acuerdo con el director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.

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Cuba cerca de la meta con candidatos vacunales antiCovid-19

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Recuerdo hoy las primeras entrevistas exclusivas con científicos de Cuba para hablar de Soberana 01, Soberana 02, Mambisa y Abdala; anotaba, miraba y escuchaba como niña en su primer día de clases.

Era noviembre o diciembre y esas cuatro propuestas contra la Covid-19 recorrían la fase I de ensayos clínicos. Ahora, a las puertas de un año de pandemia en el país, Abdala y Soberana 02 entran a la etapa final de sus estudios.

Cuba coloca así su arsenal científico a centímetros de la meta para vencer la enfermedad.

Entre los días 3 y 8 del presente mes, dichos candidatos iniciarán ese período. Soberana 02 lo hará en municipios de La Habana: Plaza, Playa, Centro Habana, 10 de Octubre, Cerro, Habana Vieja, La Lisa, y Marianao; con 44 mil 10 voluntarios entre 19 y 80 años de edad.

Durante una reunión con el Consejo de Defensa de la capital los expertos del Instituto Finlay de Vacunas, líderes de Soberana 01 y Soberana 02, dijeron que con este último se medirá la eficacia basados en las evidencias de seguridad y respuesta inmune demostradas anteriormente.

Entre los retos de la fase III de ensayos clínicos están evaluar la eficacia del producto con la aplicación del fármaco y placebo, además de un estudio de intervención que alcanzará a más de un millón de personas de grupos seleccionados, quienes recibirán las dosis en diferentes momentos y esquemas.

El director del Finlay, Vicente Vérez, afirmó que la apuesta de Cuba es tener vacunas muy eficaces y seguras, cuya ventaja es no estar limitadas por la cantidad de dosis, al poderse aplicar refuerzos de ser necesario, y usarse combinadas con otras.

Sobre el escalado productivo, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma) anunció que las primeras 340 mil dosis de este proyecto están liberadas para el actual período.

Por su parte, Eduardo Ojito, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), donde producen el antígeno de Soberana 01 y Soberana 02, declaró que, una vez lograda la proteína de dominio unión al receptor ACE 2 en cultivo de células de mamíferos, el Finlay aporta tecnología de conjugación, posteriormente se formulan y llenan bulbos en el Centro Nacional de Biopreparados.

Señaló que ya está cubierta la capacidad de fabricación del antígeno para sus tres dosis, pues el CIM cuenta con un biorreactor de 500 litros, lo que debe generar entre 1,5 y 2 millones de bulbos al mes y en el transcurso de un año serán entre 20 y 25 millones.

A ello se suma otro equipo similar a escala de dos mil litros que, de incorporarse, según la demanda, debe aportar 10 millones de dosis al mes. 'También están preparadas las capacidades para originar la proteína fuera de Cuba, en una empresa mixta en China y otra en Tailandia, además de que socios comerciales utilizan el cultivo de células, lo que potenciaría la disponibilidad de este fármaco para los países que lo necesiten', aseveró.

El objetivo de la nación caribeña es llegar a 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría cubrir la inmunización de más de 11,2 millones de cubanos y que los extranjeros interesados en el producto, también puedan vacunarse.

La efectividad de Abdala, hecha en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se medirá en un grupo de 42 mil voluntarios en Santiago de Cuba y Guantánamo, territorios junto a La Habana cuya incidencia supera los tres dígitos por cada 100 mil habitantes en las últimas semanas.

Abdala evaluará si dos o tres dosis son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia que muestre el estudio fase III.

En el caso de este candidato, cuyo nombre alude al famoso poema del Héroe Nacional de Cuba, José Martí, los laboratorios AICA de BioCubaFarma son los encargados de la producción.

Sus directivos explicaron de manera previa que la industria presenta suficiente capacidad instalada, con tecnología para elaborar más de 100 mil bulbos diarios, y volúmenes de llenado de 12 mil por hora.


La doctora Marta Ayala, directora del CIGB, dijo que, si Abdala continúa con su avance favorable, podría hacerse su registro en las instancias internacionales y empezar la inmunización ampliada a partir de agosto próximo.

Cuba tiene en su cantera de vacunas contra la Covid-19 a Mambisa, también del CIGB, y la única diseñada para aplicar vía nasal.

La idea es trabajar en varios para beneficiar a personas de diferentes edades y tener la posibilidad de vacunar a toda la población, aseguran los especialistas.

Si 2020 marcó los inicios del tránsito por una enfermedad aún en muchos aspectos desconocida, este 2021 parece colocar al país caribeño a las puertas de ser el primero latinoamericano con vacunas propias contra la Covid-19, preparado para inmunizar a su población antes de finalizar el año.

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(Prensa Latina ) 

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Durante una reunión con el Consejo de Defensa de la capital los expertos del Instituto Finlay de Vacunas, líderes de Soberana 01 y Soberana 02, dijeron que con este último se medirá la eficacia basados en las evidencias de seguridad y respuesta inmune demostradas anteriormente.

Entre los retos de la fase III de ensayos clínicos están evaluar la eficacia del producto con la aplicación del fármaco y placebo, además de un estudio de intervención que alcanzará a más de un millón de personas de grupos seleccionados, quienes recibirán las dosis en diferentes momentos y esquemas.

El director del Finlay, Vicente Vérez, afirmó que la apuesta de Cuba es tener vacunas muy eficaces y seguras, cuya ventaja es no estar limitadas por la cantidad de dosis, al poderse aplicar refuerzos de ser necesario, y usarse combinadas con otras.

Sobre el escalado productivo, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma) anunció que las primeras 340 mil dosis de este proyecto están liberadas para el actual período.

Por su parte, Eduardo Ojito, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), donde producen el antígeno de Soberana 01 y Soberana 02, declaró que, una vez lograda la proteína de dominio unión al receptor ACE 2 en cultivo de células de mamíferos, el Finlay aporta tecnología de conjugación, posteriormente se formulan y llenan bulbos en el Centro Nacional de Biopreparados.

Señaló que ya está cubierta la capacidad de fabricación del antígeno para sus tres dosis, pues el CIM cuenta con un biorreactor de 500 litros, lo que debe generar entre 1,5 y 2 millones de bulbos al mes y en el transcurso de un año serán entre 20 y 25 millones.

A ello se suma otro equipo similar a escala de dos mil litros que, de incorporarse, según la demanda, debe aportar 10 millones de dosis al mes. 'También están preparadas las capacidades para originar la proteína fuera de Cuba, en una empresa mixta en China y otra en Tailandia, además de que socios comerciales utilizan el cultivo de células, lo que potenciaría la disponibilidad de este fármaco para los países que lo necesiten', aseveró.

El objetivo de la nación caribeña es llegar a 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría cubrir la inmunización de más de 11,2 millones de cubanos y que los extranjeros interesados en el producto, también puedan vacunarse.

La efectividad de Abdala, hecha en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se medirá en un grupo de 42 mil voluntarios en Santiago de Cuba y Guantánamo, territorios junto a La Habana cuya incidencia supera los tres dígitos por cada 100 mil habitantes en las últimas semanas.

Abdala evaluará si dos o tres dosis son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia que muestre el estudio fase III.

En el caso de este candidato, cuyo nombre alude al famoso poema del Héroe Nacional de Cuba, José Martí, los laboratorios AICA de BioCubaFarma son los encargados de la producción.

Sus directivos explicaron de manera previa que la industria presenta suficiente capacidad instalada, con tecnología para elaborar más de 100 mil bulbos diarios, y volúmenes de llenado de 12 mil por hora.


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Cuba tiene en su cantera de vacunas contra la Covid-19 a Mambisa, también del CIGB, y la única diseñada para aplicar vía nasal.

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Ensayos y producción de vacunas cubanas contra la COVID-19 avanzan en paralelo (+Video)

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Conferencia de Prensa y recorrido por áreas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Centro de Inmunología Molecular,

Los primeros días de marzo, una vez que sea aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), marcarán el inicio de la fase III de los ensayos clínicos Abdala (CIGB-66) y Soberana 02, candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 que han demostrado ser seguros y capaces de lograr una potente respuesta inmunológica ante ese virus.

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(Granma )

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